Salud digital: la necesidad de regular las aplicaciones
No es un secreto que en los últimos tiempos la mayoría de las personas aumentaron la cantidad de horas que pasan frente a alguna pantalla. Los teléfonos inteligentes -y los dispositivos inalámbricos en general- pasaron a ser parte de la vida cotidiana en aspectos cada vez más amplios. Como no podía ser de otra manera, también proliferan las aplicaciones digitales vinculadas a la salud. Muchas de estas APPs disponibles están destinadas a personas que viven con diabetes. Tanto para modificar aspectos del estilo de vida como para realizar ajuste de medicamentos según los datos de los controles de la glucosa, las aplicaciones podrían ser de gran utilidad. Existen apps para nutrición, actividad física, monitorización de la glucosa, titulación de la insulina, suministro de insulina y sistemas de ayuda AID (sistemas de control de circuito cerrado, sistemas de páncreas artificial, o sistema autónomo para el control glucémico). Sin embargo, en la Argentina y a nivel internacional, aún resta reglamentar y controlarlas. Todas las personas involucradas pueden aportar al respecto.
La Asociación Europea para el Estudio de la DIabetes (EASD) y la Asociación Americana de Diabetes (ADA) realizó una revisión conjunta de la situación e hizo “una llamada de alerta a las agencias reguladoras y a las empresas manufactureras para que trabajen de manera urgente y en colaboración con los profesionales de la salud, investigadores y personas con diabetes para crear un entorno en que las personas con diabetes puedan manejarse de manera segura y efectiva brindando beneficios a todos los interesados.
El informe producido por estas instituciones remarca que existen “problemas van desde la falta de evidencia sobre la precisión de la App y la validez clínica, hasta la falta de provisión de capacitación, mala interoperabilidad y estandarización, y seguridad de datos insuficiente”, según publicó la revista española Diabetes.
Por eso, convocaron a todos los actores vinculados a la temática a trabajar mancomunadamente. En principio recomendaron a las agencias reguladoras “establecer y actualizar los estándares que deben cumplir los desarrolladores de tecnología de salud digital en las etapas previas y posteriores a la comercialización, como elementos de información clínicamente validada (no necesariamente de ensayos clínicos aleatorizados), sistemas de servicios para ayudar a los usuarios, variables de efectividad para mejorar los resultados y funciones para transmitir datos a otros dispositivos, al tiempo que respaldan la innovación del mercado”.
Según destacaron, las empresas deberían “cumplir con las regulaciones, los estándares de la industria y las mejores prácticas establecidas para el desarrollo y comercialización de las apps de salud, como proporcionar un diagrama de flujo actualizado regularmente que describa el proceso de toma de decisiones para publicar actualizaciones de aplicaciones; un plan más amplio para el mantenimiento y prueba de software; y planes de obsolescencia para cuando un modelo específico de dispositivo móvil o sistema operativo para el cual la aplicación ha sido validada se suspende”.
Además, entre otros puntos, remarcaron que es importante “cooperar con los académicos y los profesionales de la salud para proporcionar información equilibrada y adecuada para las personas con diabetes y empaquetar los datos de salida en formatos estandarizados para facilitar el acceso a los registros electrónicos de salud”, además de “permitir a los usuarios optar por enviar sus datos de forma anónima para rastrear los resultados y los datos demográficos siguiendo un modelo de abastecimiento colectivo”.
En cuanto a las sociedad profesionales, sugirieron “reunir conjuntamente a personas con diabetes, profesionales sanitarios, empresas manufactureras y autoridades reguladoras para facilitar las intervenciones de tecnología de salud digital”, “alentar a la academia y las asociaciones médicas a avanzar en la investigación sobre la efectividad, la seguridad y los resultados de las apps” y “ayudar a establecer expectativas para los profesionales de la salud y los consumidores con respecto a las fortalezas y limitaciones de la tecnología digital”.
A los organismos nacionales e internacionales de financiación de la investigación les solicitan que proporcionen “fondos para estudios clínicos independientes bien diseñados que midan la seguridad, la efectividad, los resultados y el uso en entornos del mundo real” y para “la recopilación de datos a largo plazo”.
Por su parte, a los investigadores y académicos se los insta a “informar abiertamente y compartir los resultados a nivel del paciente de toda la evidencia clínica” y a “desarrollar y validar medidas de resultado específicas y apropiadas relacionadas con el paciente”.
A los profesionales de la salud se les sugiere “ser conocedores de las apps, sus fortalezas y debilidades; apoyar e informar a las personas con diabetes sobre el uso de apps para aumentar el control de la diabetes y la modificación del estilo de vida y utilizar los datos de salud para mejorar la calidad de la atención y los resultados”.
Por último, los consumidores de aplicaciones digitales de salud, tanto personas con diabetes, como familiares o cuidadores, deberían “considerar las apps de salud como un valioso complemento para el manejo o prevención de enfermedades” al tiempo que es necesario “comentar con los profesionales de la salud las apps disponibles y apropiadas, así como, los consejos o recomendaciones de las apps que afectan las conductas o la toma de decisiones”, además de “enviar revisiones de apps, que incluirían información sobre la eficacia, el éxito, los errores y el mal funcionamiento de las apps, así como informar a los fabricantes de las apps que parecen inseguras o comercializadas ilegalmente a las agencias reguladoras y organizaciones competentes”.
En resumen, las asociaciones plantearon la necesidad de “directrices más sistemáticas y estructuradas para el desarrollo y la evaluación de las apps, mejor consistencia y accesibilidad de los informes de seguridad y documentación de las apps y mayor inversión en la recopilación de datos clínicos para proporcionar evidencia sobre intervenciones de salud digital”. Y puntualizaron en que es importante que haya “mayor accesibilidad para que todas la poblaciones de consumidores utilicen apps de forma confidencial y segura” y “comunicación y cooperación entre los grupos interesados en las apps”.